医薬部外品とは

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」略して、薬機法と呼ばれる法律により定められているものを指します。

薬機法が定める医薬部外品は、「人体に対する作用が緩和なもので、機械器具等でないもの」と定義されており、以下に掲げるものがその目的とされています。

  • 吐きけその他の不快感又は口臭若しくは体臭の防止
  • あせも、ただれ等の防止
  • 脱毛の防止、育毛又は除毛
  • 人又は動物の保健のためにするねずみ、はえ、蚊、のみ等の駆除又は防止

「医薬部外品」と聞くと化粧品をイメージする人が多くいますが、化粧品のように直接塗布するもの以外に、スプレー式殺虫剤のように噴霧したり、ホウ酸団子のように適当な場所に設置して使用する防虫商品も含まれています。

化粧品と医薬部外品の違い

私たちが一般的に「化粧品」と呼んでいるものは、「化粧品」と「医薬部外品」の2種に大別されます。

この違いは、先にあげたように、医薬部外品は「人体に対する作用が緩和なもので、機械器具等でないもの」。
一方、化粧品は、「人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、または皮膚若しくは毛髪をすこやかに保つために、身体に塗布、散布、その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされる物で、人体に対する作用が緩和なもの」である。

つまり、医薬部外品とは、美白・肌荒れ防止・ニキビ防止・シワ予防・育毛など特定の目的に対して効果効能を認められた有効成分が一定の濃度で配合されている商品のことを指します。

『薬用化粧品』と呼ばれることもあります。
薬用と呼ばれますが、あくまでも予防・衛生を目的として使用されるもので、治療をする医薬品ではありません。

新指定医薬部外品とは

1999年に新たに医薬部外品として指定されたもの(次に掲げるものであって人体に対する作用が緩和なもの)

のど清涼剤、健胃清涼剤、外皮消毒剤、きず消毒保護剤、ひび・あかぎれ用剤、あせも・ただれ用剤、うおのめ・たこ用剤、かさつき・あれ用剤、ビタミン剤(C、E、EC)、ビタミン含有保健剤、カルシウム剤

指定医薬部外品とは

2009年6月1日施行の薬事法(現・薬機法)の改正に伴い、厚生労働大臣が指定する医薬部外品のことを言います。
また、規制緩和以降、医薬品から医薬部外品となったものも含み、新指定医薬部外品や新範囲医薬部外品を総称して、指定医薬部外品と呼ばれます。

参考:厚生労働省 化粧品・医薬部外品等ホームページ